Structurer
une organisation pertinente, transversale
Gestion des risques
La gestion des risques est un « effort organisé pour identifier, évaluer et réduire chaque fois que possible les risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel » (Norme ISO 8402).
Les objectifs principaux de la gestion des risques
- Améliorer la sécurité des personnes et des biens ;
- Diminuer les risques évitables ;
- Limiter la gravité des conséquences des accidents inévitables.
Son organisation au sein de la Clinique est formalisée.
Le CRiVi
La création du Comité de Gestion des Risques et des Vigilances – CRiVi – répond aux recommandations de la Circulaire du 29 mars 2004, relative à la mise en place d’un programme de gestion des risques.
La production continue de textes réglementaires impliquant des changements organisationnels, techniques et culturels, difficiles à intégrer dans la pratique quotidienne, a conduit la Direction de la Clinique à réagir pour coordonner les vigilances sanitaires et la gestion des risques.
Face à la dispersion des structures et des acteurs impliqués, la Clinique a mis en place un comité de coordination dont l’objectif est de fédérer les acteurs, les moyens et les actions dans ce domaine. Cette coordination intègre la gestion des risques et la gestion des vigilance sanitaires, et s’articule aussi avec les structures développant les démarches d’amélioration continue de la qualité (Cellule qualité, comité de pilotage, …).
La clinique a créé un comité nommé « Comité de Gestion des Risques et des Vigilances«
Les objectifs du CRiVi :
Fédérer
les structures existantes, les personnes impliquées et les actions entreprises
Mettre en place
un système de signalement et d'information de tout évènement indésirable
Intégrer
les programmes des vigilances sanitaires
Mettre en oeuvre
et suivre le programme annuel de la qualité et de la gestion des risques
Former et mobiliser
chaque acteur pour améliorer la sécurité
Les vigilances sanitaires
La Clinique Générale de Marignane s’est dotée d’un dispositif coordonné de veille sanitaire concernant les produits de santé utilisés lors de votre prise en charge.
Ce dispositif de veille sanitaire permet de diffuser les informations sur les vigilances et d’améliorer la gestion d’éventuels évènements indésirables liés à ces produits.
Nous travaillons en étroite collaboration avec l’Agence National de Sécurité du Médicament – ANSM (autrefois AFSSaPS) et l’Etablissement Français du Sang – EFS
Pharmacovigilance
Définition
La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
L’ANSM assure la mise en oeuvre de la pharmacovigilance.
Produits concernés
Médicaments, produits contraceptifs y compris médicaments dérivés du sang, préparations magistrales ou officinales, allergènes, vaccins, toxines, sérums, médicaments radiopharmaceutiques, préparations homéopathiques, produits contraceptifs, insecticides et acaricides et autres médicaments d’origine humaine.
- Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
- Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance
Hémovigilance
Définition
L’hémovigilance a pour objet l’ensemble des procédures de surveillance, d’évaluation et de prévention des incidents et effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL).
Elle porte sur l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte des produits sanguins labiles jusqu’au suivi des receveurs.
L’ANSM assure la mise en oeuvre de l’hémovigilance.
Produits concernés
Les Produits Sanguins Labiles (globules rouges, plasma, plaquettes homologues ou autologues)
- Loi n°93-5 du 4 janvier 1993 – art. 2 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament
Matériovigilance
Définition
La Matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
L’ANSM assure la mise en oeuvre de la matériovigilance.
Produits concernés
Dispositifs médicaux
- Article L.5212-2 du code de la Santé Publique
Réactovigilance
Définition
Il s’agit d’un système de surveillance des effets néfastes résultant de l’utilisation des réactifs de biologie médicale. Cette surveillance s’étend également à l’ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro (DM-DIV), c’est à dire non seulement les réactifs mais les instruments, appareils, récipients pour échantillons ainsi que leurs accessoires à visée diagnostique.
L’ANSM assure la mise en oeuvre de la réactovigilance.
Produits concernés
Réactifs de laboratoire et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV)
- Directive européenne 98/79CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro
- Décret n°2004-108 du 04/02/2004
Biovigilance
Définition
La biovigilance est un système de surveillance qui assure la sécurité sanitaire des organes, tissus, cellules, d’origine humaine ou animale, utilisés à des fins thérapeutiques, depuis le prélèvement jusqu’au suivi des patients transplantés.
L’ANSM assure la mise en oeuvre de la biovigilance.
Produits concernés
Organes, tissus, cellules et produits du corps humain.
- Décret n°2007-1110 du 17/07/2007
Infectiovigilance
Définition
L’infectiovigilance a pour objet le signalement interne et externe des infections nosocomiales. Infection nosocomiale : Infection contractée après 48h d’hospitalisation.
Identitovigilance
Système de surveillance et de prévention des erreurs et risques liés à l’identification des patients dont l’objectif est de fiabiliser l’identification du patient et les documents le concernant pour contribuer à la qualité de la prise en charge du patient. Ce n’est pas une vigilance sanitaire réglementaire.
Site du GRIVES, groupe régional d’entraide et d’échange sur le thème de l’identitovigilance, créé en 2013 par des professionnels de santé bénévoles et avec le soutien de l’ARS PACA.
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Notre équipe est à votre disposition pour répondre à vos questions et vous accompagner.